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WISSENSSTAND

Risiko und Vorsorgeprinzip

Um ein Risiko für Mensch oder Umwelt festzustellen, ist es im klassischen Verständnis notwendig, eine Kausalbeziehung zwischen einer Ursache und einer beobachteten schädigenden Wirkung herzustellen. Bei der Risikobewertung von Chemikalien allgemein und von Arzneimittelwirkstoffen im Besonderen ist dies jedoch nur in seltenen Fällen eindeutig möglich. Dafür gibt es im Wesentlichen zwei Gründe. Zum einen: die große stoffliche Vielfalt. Negative Effekte wie die beobachtete Verweiblichung männlicher Fische können durch verschiedene, auf das Hormonsystem wirkende Substanzen ausgelöst werden, oder auch Ergebnis der kombinierten und gleichzeitigen Einwirkung mehrer Substanzen sein ("Cocktaileffekt"). Zum anderen können zwischen Verursachung und beobachteter Wirkung lange Zeiträume liegen. Die Feststellung von Kausalbeziehungen bei solchen chronischen Effekten ist wissenschaftlich aber ausgesprochen schwierig. In einer solchen Situation wissenschaftlicher Unsicherheit greift das Vorsorgeprinzip als rechtliches Instrument zum Umgang mit einer möglichen Gefährdungslage.

Seit den Maastrichter EU-Verträgen von 1992 (Vertrag über die Europäische Union, 92/C 191/01, Artikel 174) ist das Vorsorgeprinzip einer der wichtigsten rechtlichen Grundsätze in der europäischen Umweltgesetzgebung. Es legitimiert Entscheidungen und darauf basierende Handlungen auch dann, wenn mögliche schädigende Effekte für Mensch und Umwelt zwar bekannt sind, das Risiko aber nicht mit hinreichender Sicherheit durch wissenschaftliche Bewertung bestimmt werden kann. Der Einführung des Vorsorgeprinzips liegt ein normativer Anspruch zugrunde, der die vorbeugende Schaffung von Handlungsspielräumen und Sicherheitsabständen auch für Risiken verlangt, die sich möglicherweise erst in der Zukunft als solche herausstellen. Die aktuell in der EU geltenden Regelungen – besonders die verpflichtende Durchführung einer UVP bei der Neuzulassung eines Arzneimittelwirkstoffs – sind im Kontext einer Anwendung des Vorsorgeprinzips zu sehen.

In den start -Dialogrunden mit Expertinnen und Experten aus pharmazeutischer Industrie, Wasserwirtschaft, Ärzte- und Apothekerverbänden, Krankenkassen und Behörden bestand Konsens, dass das Vorsorgeprinzip beim weiteren Umgang mit Trinkwasserbelastungen durch Arzneimittelwirkstoffe eine tragende Rolle spielen sollte. Zentrale Diskussionspunkte waren jedoch die Frage nach der Verhältnismäßigkeit konkreter Vorsorgemaßnahmen angesichts der bestehenden Unsicherheiten in der Risikobewertung sowie die Vermeidung von Zielkonflikten für einzelne Akteure. Beide Punkte sind Ausdruck des hohen gesellschaftlichen Nutzens, der mit der Entwicklung und dem Einsatz von Arzneimitteln verbunden wird. Vorsorgende Maßnahmen zur Verringerung von Gewässerbelastungen dürfen weder dazu führen, dass stoffliche Innovationen verhindert werden noch, dass die Qualität medizinischer Versorgung beeinträchtigt wird (etwa indem sie sich nicht in den komplexen ärztlichen Alltag integrieren lassen). Mit anderen Worten: Vorsorgendes Handeln muss so gestaltet werden, dass die Handlungs- und Innovationsfähigkeit einzelner Akteure erhalten oder gegebenenfalls sogar gesteigert wird.

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Humanarzneimittelwirkstoffe:

Handlungsmöglichkeiten zur Verringerung

von Gewässerbelastungen
Eine Handreichung für die Praxis

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Stand 12.02.2009