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HANDLUNGSMÖGLICHKEITEN

Veränderung der gesetzlichen Rahmenbedingungen


Neben der zum Teil nur indirekten Wirkung von Maßnahmen der Forschungsförderung könnte die Einführung direkt wirksamer Anreizinstrumente sinnvoll sein, um eine grüne Produktpolitik in den Unternehmen zu befördern. Ein solches Instrument kann die Verlängerung von Patentlaufzeiten ausnahmslos für grüne Wirkstoffe von derzeit 20 auf beispielsweise 23 Jahre sein. Dies würde die ökonomische Sicherheit beim Verfolgen einer grünen Produktpolitik erhöhen und so die Entwicklung umweltverträglicherer Wirkstoffe bis zur Marktreife unterstützen. Wann ein Wirkstoff als "grün" gelten kann, muss durch ein transparentes Kriterium festgelegt werden. Wie streng dieses Kriterium im Einzelfall auszulegen ist, sollte unter anderem von der zu erwartenden Marktdurchdringung eines neuen Wirkstoffs abhängen.

Flankierend können Arzneimittelzulassung und Umweltverträglichkeitsprüfung stärker als bisher gekoppelt werden (aktuell ist die Feststellung eines Umweltrisikos kein Versagensgrund für eine arzneimittelrechtliche Zulassung). Denn werden langfristig die Umwelteigenschaften eines Wirkstoffs ebenso zulassungsrelevant wie seine Wirkeigenschaften, entsteht ein Entwicklungsanreiz für grüne Produkte. Ein mögliches Modell wäre, in einer ersten Phase die Zulassungsdauer für Wirkstoffe, bei denen ein Umweltrisiko festgestellt wird, grundsätzlich zu begrenzen (zum Beispiel auf zehn Jahre.* In einer zweiten Phase könnte dann die Zulassung aus Umweltgründen versagt werden, wenn es für den in Frage stehenden Wirkstoff eine bereits zugelassene, umweltverträglichere und therapeutisch gleichwertige Alternative gibt. Erst in einer dritten Phase wird dann keine Zulassung mehr erteilt, wenn ein Wirkstoff ein Umweltrisiko darstellt. Für eine Anwendung der beschriebenen Instrumente wäre es unerheblich, ob die günstigen Umwelteigenschaften nur zufällig im Wirkstoff vorhanden sind oder ob versucht wurde, sie gezielt zu integrieren. Denn letztlich kommt es alleine auf die Eigenschaften der Wirkstoffe an und nicht auf den Weg dorthin. Dieser wäre den Unternehmen selbst zu überlassen.

* Nach europäischem Recht gilt die Zulassung eines Arzneimittels zunächst für fünf Jahre. Die Zulassung erlischt, wenn nicht sechs Monate vor Ablauf der Frist eine Verlängerung beantragt wird. Diese gilt dann ohne zeitliche Begrenzung, sofern nicht Gründe der Arzneimittelsicherheit dagegen sprechen.

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Humanarzneimittelwirkstoffe:

Handlungsmöglichkeiten zur Verringerung

von Gewässerbelastungen
Eine Handreichung für die Praxis

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Stand 12.02.2009