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WISSENSSTAND

Wie ist die aktuelle Rechtslage?


Bei der Zulassung eines neuen Humanarzneimittels in Europa ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) seit 1993 zwingend vorgeschrieben (Richtlinie 93/39/EG) – eine Regelung, die seit 2004 auch für Generika gilt (Richtlinie 2004/27/EG beziehungsweise 2001/83/EG). Für bereits vor Inkrafttreten dieser Regelung zugelassene Arzneimittel ist eine UVP bisher nicht nachträglich erforderlich. Ein einheitlicher technischer Standard für die vom Arzneimittelhersteller durchzuführende UVP liegt jedoch erst seit dem 01.12.2006 in Form eines Leitfadens der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) vor. Er wird sowohl bei der europaweiten als auch bei der nationalen Zulassung eines Arzneimittels angewendet. In Deutschland obliegt die fachliche Prüfung der UVP dem Umweltbundesamt (UBA) in Abstimmung mit dem für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Entscheidend ist: Wird im Rahmen der UVP ein Umweltrisiko festgestellt, kann die Zulassung des Arzneimittels ausdrücklich nicht versagt werden (Richtlinie 2004/27/EG beziehungsweise 2001/83/EG). In diesem Fall können lediglich vorsorgende Maßnahmen zur Risikominderung verlangt werden. Die tatsächlichen Handlungsmöglichkeiten der zuständigen Behörden sind dabei gegenwärtig jedoch stark begrenzt. In der Praxis beschränken sie sich auf Hinweise zu den festgestellten Umweltrisiken auf Packungsbeilagen und Fachinformationen für Ärzte und Apotheker. Bei Veterinärpharmaka ist die Gesetzeslage anders: Hier kann beim Vorliegen eines Umweltrisikos die Zulassung verweigert beziehungsweise auf ausgewiesene Anwendungsbereiche beschränkt werden (Richtlinie 2004/28/EG beziehungsweise 2001/82/EG).

Verbindliche Grenzwerte für das Vorkommen von Arzneimittelwirkstoffen in Oberflächen- und Grundwasser gibt es derzeit weder auf europäischer Ebene noch in Deutschland. Ihre Festsetzung ist jedoch zum Beispiel im Rahmen der Europäischen Wasserrahmenrichtlinie rechtlich grundsätzlich möglich. Von den zentralen Regelungen der neuen europäischen Chemikalienverordnung REACH sind Arzneimittel, da sie in den oben genannten Richtlinien gesondert behandelt werden, ausdrücklich ausgenommen.

Für Trinkwasser gibt es auf europäischer Ebene (im Rahmen der Trinkwasserrichtlinie 98/83/EG) bisher keine Grenzwerte für Arzneimittelwirkstoffe (dies gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel). Ebenso sind aktuell im Rahmen der deutschen Verordnung über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch ("Trinkwasserverordnung") keine verbindlichen Grenzwerte für Arzneimittelwirkstoffe festgelegt. Für sie und andere bisher nicht bewerte Stoffe gilt lediglich der von der deutschen Trinkwasserkommission empfohlene, nicht toxikologisch abgeleitete und nicht verbindliche Vorsorgegrenzwert von 0,1 Mikrogramm pro Liter.

Mit der Novellierung der EU-Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2004/27/EG) wurde ein Artikel zur Einrichtung von Sammelsystemen für ungebrauchte oder abgelaufene Arzneimittel eingefügt, die eine sachgerechte Entsorgung der Stoffe gewährleisten sollen (Artikel 127b). Alle Mitgliedsstaaten wurden verpflichtet, bis Oktober 2005 derartige Systeme bereitzustellen. In Deutschland gibt es seit 1995 ein Rücknahmesystem über die Apotheken. Dieses System wurde ursprünglich eingerichtet, damit die Hersteller von Arzneimitteln und anderen Medizinprodukten ihren Verpflichtungen aus der Verpackungsverordnung zur Wiederverwertung von Wertstoffen nachkommen können. Aktuell sind etwa drei Viertel aller Apotheken in Deutschland an das Rücknahmesystem angeschlossen.

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Humanarzneimittelwirkstoffe:

Handlungsmöglichkeiten zur Verringerung

von Gewässerbelastungen
Eine Handreichung für die Praxis

(download)

 

 

 

   

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Stand 12.02.2009